Центр имени Гамалеи Минздрава России обратился в Минздрав для получения регистрации интраназальной формы вакцины «Спутник V», соответствующая информация появилась в Государственном реестре лекарственных средств. Факт обращения подтвердил директор центра Александр Гинцбург.
«Мы направили в Минздрав пакет документов, которые необходимы для рассмотрения вопроса о выдаче нам регистрации назальной формы вакцины «Спутник V», — сообщил «Интерфаксу» Гинцбург.
Ученый подчеркнул, что в ходе клинических испытаний никаких серьезных побочных эффектов после вакцинации у добровольцев не было.
«Нет, никаких серьезных побочных эффектов не было, за исключением тех, которые были и раньше. Даже, кажется, поднятие температуры наблюдалось у меньшего процента добровольцев, чем в случае применения инъекционной формы вакцины», — сказал Гинцбург.
В центре рассчитывают, что документы будут рассмотрены в короткие сроки и регистрация будет получена в ближайшее время.
По словам ученого, в случае получения регистрации количество вакцин, которые надо будет произвести, будет определять правительство.
«Здесь, так как мы не коммерческая структура, то перед тем как нарабатывать, надо распоряжение правительства. Сколько они запросят. Если они запросят миллион доз, то вместе с уже хорошо известным заводом «Генериум» недели за три, максимум за месяц, такое количество вакцин может быть сделано», — сказал он, отвечая на вопрос, как быстро и в каких объемах может быть налажено производство.
Гинцбург сообщил, что вакцина в виде спрея может применяться в качестве дополнительной защиты к основной вакцинации.
«Я считаю, что надо использовать как дополнение (к инъекционной форме — ИФ). А в процессе применения, если будет продолжаться пандемия, а, к сожалению, она, по всей видимости, будет продолжаться, тогда и посмотрим: может быть, со временем будут рекомендации использовать её как независимый способ (вакцинации — ИФ). Но сейчас она будет как дополнительный бустер, который усиливает, соответственно, классическую схему вакцинации, создавая дополнительный барьер на уровне слизистых в носоглотке, которая является входными воротами для проникновения инфекции», — рассказал глава центра им. Гамалеи.
По его мнению, в первую очередь назальная форма понадобится для групп риска.
«Я бы рекомендовал в первую очередь использовать интраназальную форму вакцины для групп риска, которые теперь хорошо известны. Это люди с хроническими заболеваниями: диабетом, ожирением, проблемами с сердцем, легкими», — сказал Гинцбург.
Клинические исследования интраназальной формы вакцины «Спутник V» начались 26 января. Как сообщалось, Минздрав поставил перед центром им. Гамалеи задачу провести все работы по возможности в максимально короткие сроки.
Одобрение на проведение первых двух фаз клинических испытаний было получено еще 12 октября 2021 года. Испытания проводятся в ООО «Научно-исследовательский центр Эко-безопасность» в Санкт-Петербурге. Спрей, как и оригинальная версия вакцины, будет двухкомпонентным. Правительство выделило на проведение I-II фаз клинических исследований интараназальной формы вакцины 187,8 млн руб.
Вакцина «Спутник V», зарегистрированная более чем в 70 странах, является основным препаратом для массовой вакцинации, которая началась с России 18 января 2021 года. Для ревакцинации через шесть месяцев используется препарат «Спутник Лайт», который является первым компонентом «Спутника V».
