Второй промежуточный анализ данных клинического исследования вакцины от коронавируса «Спутник V» показал эффективность более чем 95 процентов на 42-й день после первой инъекции.
При этом, как сообщается в твиттер-аккаунте препарата, на 28-й день после введения первой дозы эффективность составляла 91,4 процента. Расчет проводили после изучения данных по 18 794 добровольцам, которым сделали прививку «Спутника V» или дали плацебо.
Согласно протоколу третьей фазы исследований, промежуточную эффективность препарата рассчитывают в трех статистически значимых репрезентативных контрольных точках: по достижении 20, 39 и 78 случаев заражения коронавирусом среди испытуемых как в контрольной группе, так и в группе, получившей непосредственно вакцину.
Новый анализ провели на основе 39 подтвержденных случаев в обеих группах (31 заболевший COVID-19 среди получавших плацебо плюс восемь — среди привитых вакциной). Соотношение контрольной группы к вакцинированной составляет один к трем.
«Очень важно, что второй промежуточный анализ эффективности вакцины «Спутник V» подтвердил оценку, которая была дана на первом этапе, то есть мы можем говорить об эффективности препарата в 91-92 процента», — прокомментировал результаты исследований директор разработавшего препарат Национального центра имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
Он добавил, что третий промежуточный анализ данных планируют провести после подтверждения 78 случаев заболевания COVID-19 среди добровольцев. «И у нас есть все основания предполагать, что результат превзойдет наши первоначальные ожидания. Окончательная оценка эффективности препарата будет доступна по окончании фазы III клинических исследований», — сказал ученый.
Для граждан России вакцинация «Спутником V» будет бесплатной, сообщили в Российском фонде прямых инвестиций. На международных рынках две дозы обойдутся менее чем в 20 долларов.
В начале августа Министерство здравоохранения зарегистрировало первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека специалистами Национального центра имени Гамалеи при поддержке РФПИ. Ее назвали «Спутник V».
Летом препарат успешно прошел две стадии исследований на добровольцах в возрасте от 18 до 60 лет, у которых в итоге сформировались иммунный ответ и антитела к SARS-CoV-2. Пострегистрационная фаза испытаний стартовала в сентябре. Помимо России, исследования проводят в ОАЭ, Венесуэле, Индии и Белоруссии.
В третьей стадии исследований участвуют 40 тысяч добровольцев, из них первой инъекцией вакцинировали более 22 тысяч человек, еще 19 тысяч испытуемых получили первую и вторую инъекцию.
Сейчас «Спутник V» входит в список десяти разрабатываемых в мире вакцин, которые наиболее близки к окончанию третьей фазы испытаний и началу массового производства. В частности, финальную стадию исследований также проходят препараты от американской Pfizer и немецкой BioNTech (BNT162b2, эффективность оценили в 95 процентов), компании Moderna (mRNA-1273, эффективность — 94,5 процента), компании AstraZeneca (средняя эффективность — 70 процентов).
