Desigur că în ultima perioadă ați tot auzit discutânu-se de anticorpii monoclonali ca de un nesperat colac de salvare. Ce sunt? Reprezintă ei un tratament- minune? În ce context pot fi ei administrați? De ce sunt atât de greu de găsit?
Anticorpii monoclonali sunt cei care l-au pus pe picioare în câteva zile pe președintele Donald Trump, atunci când la începutul lui octombrie 2020 s-a îmbolnăvid de Covid. Evident, atunci s-a spus că era vorba despre un “cocteil de anticorpi experimentali, aflați încă în teste”, dar, da era vorba de anticorpii monoclonali, scrie digi24.ro.
Câteva luni mai târziu, amestecul de anticorpi monoclonali REGN-COV2, dezvoltat de compania farmaceutică americană Regeneron, a fost aprobat în Statele Unite, apoi în februarie 2021 a primit și recomandarea Agenției Europene a Medicamentului, scrie Digi24.
Potrivit EMA, medicamentul se administrează sub formă de picături și este recomandat în tratarea pacienților care nu au nevoie de oxigen suplimentar și care prezintă risc ridicat de a evolua spre o formă gravă de COVID.
Condiții
Atenție, tratamentul trebuie administrat pacienţilor în spitale la debutul bolii, în primele şapte zile de la începutul simptomelor. Nu este un medicament minune pentru cei care deja au afectare pulmonara semnificativă.
„Anticorpii monoclonali antispike, fac această precizare pentru că şi alte medicamente intră în categoria anticorpilor monoclonali (tocilizumab, de exemplu, şi nu număi), reprezintă tratamentul cel mai eficient în infecţia cu Sars Cov 2, cu condiţia să fie administrat la debutul bolii. Acest lucru înseamnă în primele şapte zile de la debutul simptomatologiei, atunci când vorbim de o formă uşoară sau medie, la pacienţii vulnerabili, cei cu boli cronice sau sunt în vârstă, la care ne aşteptăm să existe cu o mare probabilitate o evoluţie nefavorabilă. Este un tratament care previne formele complicate”, a spus Adrian Marinescu, directorul medical al Spitalului „Matei Balș”, citat de ZF.ro.
„Trebuie să fie un pacient care nu a primit alte tratamente de tip cortizon, alţi anticorpi monoclonali şi diverse alte terapii. Este un pacient nou, căruia trebuie să îi punem un tratament exact de la debutul bolii. O singură administrare este suficientă, care poate să însemne amestecarea a două flacoane în funcţie de tipul de anticorpi. Poate fi administrată doar la spital, trebuie monitorizat, dar este genul de tratament pe care îl pot folosi în camera de gardă, aşa cum fac şi americanii. Vorbim de forme uşoare şi medii, nu de pacienţi care au nevoie de oxigen”, a mai spus Adrian Marinescu.
Primii pacienți
“Dacă nu prinzi boala în evoluție, în primele zile când se multiplică virusul, practic inițiezi tratamentul fără niciun folos. Pacientul trebuie să nu aibă o formă severă de boală, cu saturații bune, peste 93% și trebuie să aibă factori de risc: hipertensiune, boli cardiovasculare, diabet, dacă este pacient transplantat, imunosupresat. Sunt criterii bine stabilite în protocolul național.”, explică dr. Gabriela Deak, directorul medical al Spitalului Județean de Urgență Bistrița, acolo unde tocmai au fost oferite prima doză unui pacient, iar evoluția este favorabilă.
Și totuși, ce sunt anticorpii monoclonali?
Anticorpii monoclonali sunt proteine produse în laborator care imită capacitatea sistemului imunitar de a combate noul coronavirus. Aceştia se fixează de proteina virală de suprafaţă (Spike) şi blochează astfel capacitatea virusului de a se fixa de celulele umane.
Aceștia sunt anticorpi similari cu cei pe care corpul tău i-ar produce în mod natural ca răspuns la infecție. Cu toate acestea, anticorpii monoclonali sunt produși în masă într-un laborator și sunt proiectați pentru a recunoaște o componentă specifică a acestui virus – proteina spike de pe coaja sa exterioară. Prin vizarea proteinei spike, acești anticorpi specifici interferează cu capacitatea virusului de a se atașa și de a intra în celulele umane.
Acestea ajută sistemul imunitar până când acesta oferă propriul răspuns. Această terapie poate fi extrem de eficientă, dar nu este un înlocuitor pentru vaccin.
Mecanismul de protecție. România are nevoie de 40.000 de doze
Ministerul Sănătăţii, prin vocea ministrului interimar Cseke Attila, a solicitat la jum[tatea lui octombrie, activarea mecanismului de protecţie la nivelul Uniunii Europene pentru 40.000 de doze de anticorpi monoclonali.
Deja România a primit un astfel de ajutor, însă cantitățile nu sunt, de departe, suficiente. Italia a donat 5.000 de doze României, doze care au fost deja repartizate către 134 de spitale. Germania și-a mai anunțat intenția de a trimite 12.700 de doze, iar Serbia a trimis deja circa 6.000.
Anticorpii monoclonali reprezintă un asset important, de aceea nu e de mirare că guvernele țărilor bogate duc adevărate bătălii pentru achiziționarea lor. The Guardian scria la începutul anului că Germania va folosi anticorpii monoclonali și că a disponibilizat o sumă importantă în acest sens. Guvernul german a cumpărat 200.000 de doze pentru 400 milioane de euro, potrivit publicaţiei.
Prima tranșă achiziționată de Uniunea Europeană, la începutul lunii iunie a fost una mai mult decât simbolică – 55.000 de doze, conform Reuters.
La începutul lui septembrie, Regeneron făcea publică informația că Guvernul Statelor Unite a mărit la 3 milioane de doze comanda de anticorpi monoclonali.
La noi, Alexandru Rafila, reprezentantul OMS, a admis că accesul la aceste medicamente este în primul rând o chestiune de costuri dar că, evident mai apare și problema criteriilor de eligibilitate
Anticorpii monoclonali în lista celor zece mijloace terapeutice potenţial eficace
Comisia Europeană stabileşte luni o listă cu zece mijloace terapeutice potenţial eficace împotriva COVID-19, portofoliu alcătuit pe baza unor avize ştiinţifice independente. Acesta cuprinde în principal mijloacele terapeutice potenţial eficace împotriva COVID-19, care au şanse mari să fie autorizate şi, prin urmare, să fie disponibile curând pe piaţa europeană, scrie HotNews.
Aceste mijloace terapeutice vor fi disponibile cât mai rapid posibil pentru pacienţii din întreaga UE, cu condiţia ca siguranţa şi eficacitatea lor să fie confirmate de Agenţia Europeană pentru Medicamente.
Lista celor zece este împărţită în trei categorii de mijloace terapeutice şi va continua să evolueze pe măsură ce vor apărea noi dovezi ştiinţifice:
– Anticorpi antivirali monoclonali, care sunt cel mai eficienţi în stadiile timpurii ale infecţiei – Ronapreve, o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, casirivimab şi imdevimab, de la Regeneron Pharmaceuticals şi Roche; Xevudy (sotrovimab) de la Vir Biotechnology şi GlaxoSmithKline şi respectiv Evusheld, o combinaţie de doi anticorpi monoclonali, tixagevimab şi cilgavimab, de la AstraZeneca.
– Antivirale orale pentru utilizare cât mai repede posibil după infectare – Molnupiravir, de la Ridgeback Biotherapeutics şi MSD; PF-07321332, de la Pfizer şi respectiv AT-527, de la Atea Pharmaceuticals şi Roche.
– Imunomodulatori pentru tratarea pacienţilor spitalizaţi – Actemra (tocilizumab), de la Roche Holding; Kineret (anakinra), de la Orphan Biovitrum din Suedia; Olumiant (baricitinib), de la Eli Lilly şi respectiv Lenzilumab, de la Humanigen.
Ați auzit de AZD7442 de la Astra Zeneca?
Și asta nu e totul. Mai multe companii farmaceutice lucrează în acest moment la variante de “cocktailuri”, pentru că practic există multe combinații care pot fi făcute.
Unul dintre cele mai inovatoare pare cel de la Astra Zeneca, care pe lângă profilul curativ oferă și o variantă de protecție de până la un an pacienților. AZD7442 sau Evusheld (denumirea comercială) este o combinație dintre doi anticorpi monoclonali, tixagevimab and cilgavimab.
Conform testelor, AZD7442 ar putea avea efect profilactic – prin reducerea cu 77% a riscului de a dezvolta Covid-19 simptomatic – dar și de tratament – reducând cu 67% riscul de a dezvolta Covid-19 sever sau chiar deces din comorbități asociate.
Testele conduse de AstraZeneca au demonstrat că AZD7442 este singura combinație de anticorpi cu acțiune îndelungată dovedită atât pentru prevenirea, cât și pentru tratarea COVID-19.
La nivel profilactic, noul tratament cu anticorpi creat de AstraZeneca și-a dovedit eficiența prin reducerea apariției simptomelor de Covid-19 cu 77%, reușind astfel să ofere o protecție puternică suplimentară persoanelor vulnerabile care sunt vaccinate.
Mai mult, o analiză prespecificată a participanților – care au primit tratament cu AZD7442 în termen de cinci zile de la apariția simptomelor – a arătat reducerea riscului de a dezvolta COVID-19 sever sau de deces (din orice cauză).
„În primul rând, noi vrem să protejăm acele populaţii vulnerabile care nu au fost protejate într-un mod adecvat de către vaccin”, a declarat Menelas Pangaloa, directorul departamentului de cercetare şi dezvoltare din cadrul companiei AstraZeneca. „Dar, în cele din urmă, autorităţilor din domeniul sănătăţii le revine sarcina de a decide pe cine se hotărăsc să imunizeze”, a adăugat el.
Conform rezultatelor, 75% dintre participanții la studiul pentru tratament – unde s-a analizat impactul a două tipuri de anticorpi descoperiți la Centrul Medical al Universității Vanderbilt – aveau afecțiuni cronice, inclusiv chiar persoane cu un răspuns imun mai scăzut la vaccin.
Urmează evaluarea EMA pentru AZD7442
În prezent, AZD7442 se află sub evaluarea EMA, care, împreună cu cu grupul de experți internaționali din cadrul COVID-19 EMA pandemic task force (COVID-ETF), vor trebui să ia cât mai repede o decizie.
În România, unde rata de vaccinare este scăzută, la pacienții care au un risc mare la expunere – de exemplu pacienții cu transplant sau planificați pentru transplant, pacienții cu leucemie cronică, pacienții cu afecțiuni oncologice ce urmează să înceapă tratament cu citostatice sau radioterapie, cei cu boli respiratorii severe pre-existente – poate fi o soluție extrem de tentantă.
