Специализированная комиссия при Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям Молдовы выдала авторизацию на 92 фармацевтических препарата, 27 из которых — новые для местного рынка, сообщает Sputnik.
Среди прочего речь идет об индийском препарате, который используется для лечения от лекарственно-устойчивого туберкулеза или туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, не поддающегося стандартному лечению (для взрослых пациентов); немецком медикаменте для лечения от эссенциальной гипертензии (для взрослых), а также артериальной гипертензии (для детей в возрасте от 6 до 18 лет); лекарстве для лечения от гипертонической болезни в качестве дополнительной терапии (для взрослых).
Комиссия также решила приостановить процедуру авторизации трех препаратов в связи с тем, что в установленные законом сроки не были устранены неточности, выявленные при подаче пакета документов.
В то же время принято отрицательное заключение экспертов Комиссии в отношении четырех препаратов по таким причинам, как: неаргументированные клинические испытания, отсутствие клинических испытаний, которые продемонстрировали бы безопасность и эффективность, а также оптимальная доза эффективности и отсутствие подтверждения регистрации продукта в стране происхождения.
«Члены Комиссии утвердили разрешение на проведение пяти клинических исследований первой, второй и третьей фаз. Что касается текущих клинических исследований, то девять из них были обновлены с поправками», – отметили в Агентстве.
В начале сентября у Агентства по лекарствам и медицинским изделиям сменился директор — структуру возглавил Драгош Гуцу – эксперт в области менеджмента и управления бизнесом.
